Normativa legal

El artículo 41 Bis fracción II de la Ley General de Salud, establece la obligación de contar con Comités de Ética en Investigación, en los establecimientos para la atención médica del sector público, social o privado del sistema nacional de salud, los cuales se sujetarán a los criterios que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

LEYES:

• Ley General de Salud
• Ley Federal De Protección De Datos Personales En Posesión De Los Particulares.
• Ley Federal De Transparencia Y Acceso A La Información Pública Gubernamental
• Ley Federal de los Institutos Nacionales de Salud, DOF 26-V-2000, última reforma publicada DOF. 29-11-2019
• Norma Oficial Mexicana NOM-024-SSA3-2010, Que establece los objetivos funcionales y funcionalidades que deberán observar los productos de Sistemas de Expediente Clínico Electrónico para garantizar la interoperabilidad, procesamiento, interpretación, confidencialidad, seguridad y uso de estándares y catálogos de la información de los registros electrónicos en salud.
• Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
• Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo.

REGLAMENTOS:

• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, DOF. 14-V-1986, última reforma DOF. 17-07-2018
• Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, DOF. 06-1-1987, última reforma DOF. 02-IV-2014.
• Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, DOF.13-IV-2004.

OTRAS DISPOSICIONES:

• NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. DOF. 4-IV- 2013.
• ACUERDO por el que se emiten las disposiciones generales para la integración y funcionamiento de los comités de ética en investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética. DOF. 31-X-2012.
• ACUERDO por el que se reforma y adiciona el diverso por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y se establecen las unidades hospitalarias que deben contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisión Nacional de Bioética, publicado el 31 de octubre de 2012, publicado en el DOF. 11ENE2016.
• ACUERDO que establece los lineamientos que deberán observarse en los establecimientos públicos que presten servicios de atención médica para regular su relación con los fabricantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos para la salud, derivada de la promoción de productos o la realización de actividades académicas, de investigación o científicas, DOF. 12-VIII-2008.
• Estatuto Orgánico del Instituto Nacional de Psiquiatría Ramón de la Fuente (vigente)
• Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación y otras disposiciones de la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA).

Normativa ética internacional

• Código de Nürenberg
• Informe Belmont Complementario
• Declaración De Helsinki De La Asociación Médica Mundial
• Guía para las Buenas Prácticas Clínicas
• Pautas Internacionales Para La Evaluación Ética De Los Estudios Epidemiológicos (CIOMS)
• Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Biomédica En Seres Humanos
• Guías Operacionales Para Comités De Ética Que Evalúan Investigación Biomédica
• Declaración de los Derechos Humanos
• Declaración Universal Sobre Bioética Y Derechos Humanos
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos
• Propuesta de Protocolo Ético Modelo para la Recolección de Muestras de ADN, Del Comité Norte Americano del Proyecto de Diversidad del Genoma Humano
• Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina, conocido también como Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina o Convenio de Oviedo.