Preguntas frecuentes

En esta sección describimos algunas dudas frecuentes relacionadas con los aspectos éticos en investigación, junto con las respuestas más comunes para ellas. Sin embargo, cada investigación es diferente y requiere de consideraciones éticas distintas según sus objetivos, métodos, población, momento del estudio, etc

• ¿Cuáles son los pasos para someter un proyecto de investigación al CEI?
  • Informar a la dirección o subdirección correspondiente sobre el ingreso a revisión de un protocolo de investigación al CEI.
  • Descargar y llenar los formatos del CEI dependiendo el tipo de investigación a realizar.
  • Entregar a la dirección de enseñanza los documentos firmados correspondientes:

Protocolo de Investigación inicio

• Carátula: que coincidan datos personales, título e información del proyecto con los datos en el Formato del CEI.
• Formato de inicio del CEI actualizado al año en curso, con firmas de investigador principal, tutores y correo de correspondencia. Duración del estudio.
• Resumen del protocolo (no más de 15 cuartillas)
• Consentimiento Informado (si aplica) en hoja con membrete del año en curso.
• Instrumentos por utilizar (si no están validados)
• Si el estudio requiere revisar expedientes clínicos, anexar la autorización del responsable legal, el(la) subdirector(a) de consulta externa.
• Constancias de capacitación en ética del CITI PROGRAM

Revisión de base de datos

• Carátula: que coincidan datos personales, título e información del proyecto con los datos en el Formato del CEI. Duración del estudio.
• Formato de Reanálisis de Base de Datos del CEI actualizado 2020 con firmas de investigador principal, tutores y correo de correspondencia. Duración del estudio
• Breve descripción del resguardo de la confidencialidad (no más de 1 cuartilla)
• Carta de autorización a base de datos firmada por el responsable de archivo.
• Carta de aprobación del CEI vigente
• Constancias de capacitación en ética del CITI PROGRAM

Addendum

• Carátula: que coincidan datos personales, título e información del proyecto con datos en el Formato del CEI.
• Formato Addendum del CEI actualizado al año en curso, con firmas de investigador principal, tutores y correo de correspondencia. Duración del estudio
• Resumen del proyecto original (no más de 1 cuartilla)
• Resumen del addendum (no más de 2 cuartillas)
• Consentimiento Informado (si aplica) en hoja con membrete del año en curso.
• Carta de aprobación del CEI vigente
• Constancias de capacitación en ética del CITI PROGRAM

Enmienda

• Carátula: que coincidan datos personales, título e información del proyecto con datos en la carta de enmienda.
• Contenido de la enmienda (además incluir número registro del protocolo original y su fecha de aprobación del CEI).
• Carta de aprobación del CEI vigente
• Constancias de capacitación en ética del CITI PROGRAM


• ¿Cuánto tiempo tarda una revisión de proyecto por parte del CEI?
  El tiempo depende mucho de que el proyecto cuente con todos los elementos necesarios, incluyendo información, firmas, etc. Que sea claro, que el o los consentimiento(s) contengan toda la información que los participantes deben conocer, en un lenguaje claro y sin tecnicismos.
  
  
• ¿Cada cuando sesiona el CEI?
  El CEI sesiona regularmente cada lunes.
  
  
• ¿Todas las investigaciones deben tener algún beneficio para los participantes?
  No. En toda investigación se pondera el riesgo-beneficio, si los primeros no existen o son extremadamente mínimos cuando la persona acepta participar, entonces probablemente no sería necesario algún tipo de beneficio.
  
  
• ¿Cuándo debo incluir algún beneficio en mi investigación?
  Si una persona acepta participar en una investigación y por ello existe la posibilidad de algún riesgo (por mínimo que sea) debería considerarse algún beneficio como compensación. Considere que la persona no estaría expuesta al riesgo si no fuera participante de su investigación.


• Si la participación de las personas es de manera virtual, ¿se necesita elaborar un formato de consentimiento informado?
  Sí, aunque la participación es virtual, se trata de una investigación en seres humanos, por lo tanto requiere de un formato de consentimiento informado.
  
  
• ¿Puedo invitar a mi investigación a los pacientes que están bajo mi atención clínica?
  No. La relación clínico-paciente se genera en un contexto de búsqueda de atención y no con fines de investigación. Una persona podría sentirse obligada a participar en una investigación de su tratante clínico, por el simple hecho de ser su paciente, y de esta forma ver afectada su voluntariedad a decidir su participación.
  
  
• ¿Se puede pedir que los participantes cubran el costo de procedimientos de una investigación?
  Sí, siempre y cuando se explique de manera clara al momento de invitar y en el formato de consentimiento informado.
  
  
• ¿Puedo presentar un protocolo de investigación en curso para evaluación del CÉI?
  Toda investigación que involucre seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, en cualquier área de las ciencias, requiere de revisión e informe favorable del Comité Ético Científico para llevarse a cabo. El CÉI no extiende certificados de aprobación a investigaciones que se encuentren en proceso de ejecución, sin haber sido aprobadas previamente por esta entidad.
  
  
• ¿Por qué es importante solicitar una revisión del CÉI?
  Para asegurar el cumplimiento de estándares internacionales y nacionales sobre el cuidado de los seres humanos, utilización de información personal o de muestras biológicas de origen humano, animal, vegetal, o con implicaciones en bioseguridad
  Para obtener financiamiento estatal para las Investigaciones Científicas.
  Es un requisito para la publicación en revistas científicas.
  
  
• ¿Qué tipos de investigaciones deben ser sometidas a revisión y evaluación ética?

1. Las investigaciones que involucren seres humanos.
2. Las que incluyan participantes que presenten algún grado y tipo de vulnerabilidad. por ejemplo: niños, ancianos, pacientes psiquiátricos o que presenten algún trastorno cognitivo, migrantes más desaventajados, etc.
3. Cuando se utilizan archivos, encuestas, entrevistas, cuestionarios o cuando la información utilizada en la investigación refiere a datos personales o datos sensibles; esto incluye material que pueda ser extraído por medio de redes sociales.
4. Cuando se utilicen medios audiovisuales (grabaciones y/o filmaciones)
5. Cuando se utilice el manejo de bases de datos que involucren información personal (fichas clínicas, diarios personales, información confidencial, documentos históricos, etc.)
6. Toma de muestras y/o análisis de muestras biológicas y material genético humano.
7. Utilización de animales de investigación y/o material biológico en general.



• ¿Cuáles son las consideraciones éticas que debe cumplir un protocolo de investigación?

• Valor social y científico
• El nivel de riesgo esperado (emocionales, físicos, sociales y/o económicos) del protocolo y la forma en que lo afrontará.
• Los beneficios directos e indirectos. Los primeros deben apuntar a los beneficios específicos que pueda recibir la población del estudio; los beneficios indirectos deben señalar las posibles contribuciones y beneficios a la sociedad, primero, y segundo, a la ciencia.
• Describir el proceso mediante el cual se va a obtener el consentimiento de participación en el estudio.
• Los cuidados éticos que se tendrán cuando se trabaje con poblaciones como comunidades, o con menores de edad o discapacidad, grupos subordinados o, en mujeres de edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos.
• Qué provisiones se tomaron de estudios previos, cómo se obtuvo el asentimiento informado y consentimiento informado, cómo se respetó la autonomía disminuida.
• Describir los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales y para respetar la privacidad de los sujetos.
• Declarar y especificar los conflictos de interés por parte de cualquier miembro del equipo.
  
  
• ¿Qué pasa si me citan para entrevistarme con los miembros del CÉI?
  Los miembros del CÉI podrán solicitar que se describa brevemente el proyecto y, de ser necesario, harán preguntas sobre el mismo para tener elementos que permitan evaluar la investigación.